郾城区医药公司新店大药房无医疗器械经营许可证经营三类医疗器械案

漯河市食品药品监督管理局郾城分局

行政处罚决定书

漯食药监郾分械罚〔2017〕001号

名称：郾城区医药公司新店大药房

企业负责人：吴要钦

地址：漯河市郾城区新店镇十字路口

我局于2017年5月26日对你单位无《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械一案立案调查。经查，郾城区医药公司新店大药房于2016年12月份购进了10包“健士牌”一次性使用输液器（带针），每包25套，共计250套；销售200套，剩余50套（检查中当场扣押）。该型号“健士牌”一次性使用输液器（带针）市场零售价每套0.4元，违法所得80元。

你单位无《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械事实清楚，该行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”和《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理”之规定，相关证据如下：

证据一：当事人《营业执照》和《药品经营许可证》，证明当事人从事药品经营的合法主体资格；

    证据二：企业负责人身份证，证明当事人是年满18周岁的成年公民；

    证据三：现场检查笔录，证明当事人正在营业，经营有“健士牌”一次性使用输液器（带针），以及“健士牌”一次性使用输液器（带针）剩余50套的事实；

证据四:询问调查笔录（2017年06月01日），证明郾城区医药公司新店大药房于2016年12月份购进了10包“健士牌”一次性使用输液器（带针），每包25套，共计250套；销售200套，每套0.4元，违法所得80元，剩余50套（检查中当场扣押）的事实；以及郾城区医药公司新店大药房未办理《医疗器械经营许可证》经营三类医疗器械，且不能提供该批次三类医疗器械来源的事实。

证据五：扣押物品清单，证明郾城区医药公司新店大药房现场经营有“健士牌”一次性使用输液器（带针）50套的事实。

根据当事人的违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照《河南省食品药品监督行政处罚裁量标准适用规则》，确定违法行为适用的行政处罚裁量为一般等次。 

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条“未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚之规定”和《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”之规定，决定对当事人做出如下行政处罚：

    1、没收违法所得80元；

    2、没收“健士牌”一次性使用输液器（带针）50套；

    3、罚款50000元。

    你单位应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至中原银行漯河分行黄山路支行（户名：漯河市财政局国库科；账号：039500020005100000106）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向郾城区人民政府或者漯河市食品药品监督管理局申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向郾城区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

漯河市食品药品监督管理局郾城分局                                     

                                 2017年6月28日